Bula
Conforme os padrões exigidos pela ANVISA (Resolução RDC nº 47/2009 e atualizações). Esta bula é voltada para uso clínico/farmacêutico, com dados completos como mecanismo de ação, meia-vida, farmacocinética, posologia, reações adversas, entre outros.
BULA DE PROFISSIONAL DE SAÚDE
Nome do produto: F.H.F Fitohormonal Feminino
Cimicífuga racemosa – Extrato fluido (1:1) Phytoplantas
Forma farmacêutica: Extrato fluido (1:1)
Nome científico: Cimicifuga racemosa (L.) Nutt.
Nome popular: Black Cohosh
Família botânica: Ranunculaceae
Parte utilizada: Raiz e rizoma
Apresentação: Solução oral hidroalcoólica (extrato fluido a 30% álcool)
Volume usual: 100 mL
Via de administração: Oral
Uso adulto
• Cimicífuga racemosa (raiz) – Extrato fluido 1:1 – 1 mL
• Veículo: álcool etílico 30% v/v e água purificada q.s.p.
Indicações terapêuticas:
Indicado para: sintomas climatéricos/menopáusicos
• Sintomas da menopausa (ondas de calor, sudorese, alterações de humor, insônia, depressão leve, ansiedade leve)
• Distúrbios do ciclo menstrual (dismenorreia, TPM)
• Ação moduladora hormonal natural, com efeito estrogênico leve e seletivo
• Pode auxiliar em casos de osteopenia/climatério, devido à ação indireta sobre receptores estrogênicos
Mecanismo de ação:
A Cimicífuga racemosa não contém fitoestrógenos, mas atua de forma moduladora sobre os receptores estrogênicos cerebrais, especialmente no hipotálamo e sistema límbico, o que contribui para o alívio de sintomas vasomotores e emocionais da menopausa.
Acredita-se que seus constituintes (glicosídeos triterpênicos como a acteína e cimicifugosídeo) atuem como agonistas parciais seletivos dos receptores estrogênicos (SERM-like).
Também apresenta atividade dopaminérgica leve e inibição de LHRH hipotalâmico, o que reduz os níveis de LH e alivia ondas de calor.
Farmacocinética e meia-vida:
Classe terapêutica: Fitoterápico ginecológico / regulador hormonal natural
Ação principal: Antimenopáusica, ansiolítica leve, anti-inflamatória
• Absorção: Bem absorvida por via oral
• Início de ação: 7 a 14 dias de uso contínuo
• Meia-vida plasmática: Não completamente definida para o extrato, mas os principais constituintes têm meia-vida estimada de 4 a 8 horas
• Metabolismo: Hepático (citocromo P450, principalmente CYP3A4)
• Excreção: Predominantemente renal
• Biodisponibilidade: Boa em extratos hidroalcoólicos padronizados
Posologia e modo de usar:
• Dose usual: 20 a 40 gotas diluídos em pequena quantidade de água, 2 vezes ao dia, preferencialmente antes das refeições.
• Uso contínuo por até 6 meses, com reavaliação clínica.
Importante: Agitar antes de usar. Uso conforme orientação do profissional habilitado.
Contraindicações:
• Gravidez e lactação
• Histórico de câncer de mama, ovário ou endométrio estrogênio-dependentes
• Doença hepática ativa
• Hipersensibilidade à planta ou à família Ranunculaceae
Advertências e precauções:
• Usar com cautela em pacientes com distúrbios hormonais ou uso de hormonioterapia
• Em caso de sintomas como icterícia, fadiga intensa, urina escura, suspender o uso e investigar função hepática
• Não recomendado o uso simultâneo com anticoncepcionais hormonais sem acompanhamento
• Não deve ser usado como substituto da terapia de reposição hormonal (TRH) sem avaliação médica
Interações medicamentosas:
• Pode interagir com medicamentos hepatotóxicos ou metabolizados pelo CYP3A4
• Potencial interação com anticoncepcionais hormonais e tamoxifeno
• Evitar uso simultâneo com barbitúricos e anticonvulsivantes
Reações adversas:
Geralmente bem tolerado. Reações possíveis:
• Distúrbios gastrointestinais leves (náusea, dor abdominal)
• Cefaleia leve
• Tontura e sonolência em alguns casos
• Reações hepáticas raras: aumento de enzimas hepáticas, hepatite
Superdosagem:
Em caso de ingestão acidental de doses elevadas, podem ocorrer:
• Náuseas, vômitos, vertigem, hipotensão
• Em casos graves: hepatotoxicidade
Conduta: suspender o uso, instituir tratamento sintomático e suporte clínico.
Conservação:
• Conservar em local seco, ao abrigo da luz e do calor (15 a 30°C)
• Manter fora do alcance de crianças
• Validade: 24 meses após fabricação
Palavras-chave: amenorréia, dismenorréia, pós parto, sintomas de tensão pré-menstrual, tpm, menopausa, sudorese, útero, parto, eczemas, edemas, asma, enxaqueca, inflamações em geral, desordens metabólicas, artrite, alcoolismo, reumatismo muscular, artrite reumatóide
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Peso |
0.500 KG |
Altura |
16 cm |
Largura |
14 cm |
Comprimento |
16 cm |