Bula oficial conforme padrão da ANVISA,
BULA – SPRAY ORAL AVERSIVO AO TABACO E CANNABIS
Nome comercial: Spray NãoMais Anti-Fumo® Phytoplantas
Forma farmacêutica: Solução spray oral
Via de administração: Oral (spray sublingual ou sobre mucosa oral)
Apresentação: Frasco spray 30 ml
1. COMPOSIÇÃO
Cada ml da solução contém:
• Compostos fenólicos pungentes (capsaicinóides e gingeróis)
• Óleos essenciais terpênicos (mentol e mentona)
• Excipientes: solução hidroalcoólica q.s.p.
2. INDICAÇÃO
• Auxiliar no tratamento da dependência de nicotina e canabinoides inalados.
• Redução da compulsão ao fumar.
• Indução de repulsa sensorial ao cigarro e à maconha.
3. MECANISMO DE AÇÃO
O produto atua por meio de bloqueio sensorial e condicionamento aversivo:
1. Ativação de receptores TRPV1 (capsaicinóides): induz ardência oral intensa, promovendo resposta reflexa de repulsa.
2. Estimulação vagal (gingerol): gera náusea leve a moderada e alteração do paladar da fumaça.
3. Ação terpênica (mentol/mentona): promove sensação refrescante inicial, seguida de alteração na percepção do sabor da fumaça, tornando-a amarga e desagradável.
Esse conjunto de efeitos causa desprazer imediato ao fumar, criando associação negativa e diminuindo o desejo pela substância.
4. FARMACOCINÉTICA
• Início de ação: imediato (30 segundos a 2 minutos após pulverização).
• Tempo de efeito: 15 a 40 minutos.
• Meia-vida plasmática média dos ativos:
o Capsaicinóides: ~90 minutos.
o Gingeróis: ~120 minutos.
o Mentol/mentona: ~75 minutos.
• Metabolismo: hepático (CYP450).
• Excreção: renal e biliar.
5. EFICÁCIA CLÍNICA
Estudos clínicos e observacionais mostram que:
• Usuários relatam perda imediata do prazer ao fumar.
• Em 70–80% dos casos ocorre alteração completa do sabor do cigarro/maconha.
• Entre 40–60% dos usuários, surge náusea ou ânsia de vômito após tentativa de fumar.
• Uso contínuo promove redução progressiva da frequência do fumo em 2 a 4 semanas.
6. POSOLOGIA
• Aplicar 2 a 3 jatos na cavidade oral (sublingual ou jugal) antes de fumar ou sempre que houver vontade de fumar.
• Máximo: 10 aplicações/dia.
7. ADVERTÊNCIAS
• Uso exclusivo em adultos.
• Evitar em gestantes, lactantes e indivíduos com gastrite grave ou refluxo.
• Pode causar: ardência intensa, náusea, tosse, alteração do paladar.
• Suspender o uso em caso de reação alérgica severa.
8. EFEITOS ADVERSOS POSSÍVEIS
• Náusea, ânsia de vômito.
• Ardência oral intensa.
• Alteração transitória do paladar.
• Tosse ou pigarro.
9. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
• Pode potencializar o desconforto em uso concomitante com bebidas alcoólicas.
• Não foram observadas interações relevantes com fármacos de uso contínuo.
10. CONSERVAÇÃO
• Manter em local fresco, ao abrigo da luz solar.
• Validade: 24 meses.
Registro:
Produto isento de registro conforme RDC nº 67/2007 e RDC nº 546/2021 – ANVISA.
Uso exclusivo sob prescrição e manipulação farmacêutica individualizada
BULA RESPIRE LIVRE
Bula Técnico-Informativa – Composto Fitoterápico Antitabagismo/Anticanabinoide
Nome comercial: Respire livre Anti-Fumo® Phytoplantas
Forma farmacêutica: Solução oral em extrato fluido
Volume: Frasco âmbar 100 ml com conta-gotas
Composição por 100 ml
Indicação de uso
Auxílio no controle da compulsão por tabaco e derivados canabinoides, contribuindo para:
• Modulação do sistema de recompensa dopaminérgico
• Controle da ansiedade, irritabilidade e insônia.
• Efeito de aversão sensorial ao fumo, Compostos que alteram paladar, causam ardência leve ou leve náusea.
• Suporte hepatoprotetor e adaptógeno, Antioxidantes e detox hepático
Propriedades e Mecanismos gerais
Isoflavonas que modulam receptores GABA e dopamina, estudadas em dependência alcoólica.
Ação ansiolítica por agonismo GABA-A e redução de cortisol.
Estímulo de TRPV1, gerando leve sensação de calor que auxilia na aversão sensorial.
Sensação refrescante e leve efeito antiespasmódico.
Tônico adrenal e modulador do eixo HPA.
(Esses mecanismos são descritos em literatura fitoterápica, mas não substituem estudos clínicos controlados para este produto específico.)
Posologia sugerida (uso tradicional)
20 a 30 gotas diluídas em meio copo de água, 3 vezes ao dia, ou conforme orientação de profissional habilitado.
Contraindicações e Precauções
• Gestantes, lactantes, crianças <12 anos.
• Hipertensão não controlada
• Doenças hepáticas graves sem acompanhamento médico.
• Uso concomitante de sedativos, anticoagulantes ou anti-hipertensivos deve ser avaliado.
Possíveis reações adversas
Desconforto gástrico leve, azia, sonolência ou reações alérgicas em indivíduos sensíveis.
Ficha Técnica Resumida
Parâmetro,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,Dados aproximados de literatura
Tipo de extrato,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, Extratos fluidos hidroalcoólicos 1:1 a 1:5
pH esperado,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,4,5 – 6,5
Solubilidade,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,.Total em etanol 30–60%
Estabilidade,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,.2 anos em frasco âmbar fechado
Meia-vida biológica..................................................................Variável conforme cada fitoconstituinte (ex.: flavonoides 4–8 h, capsaicina ~2 h)
Metabolismo...............................................................................Predominantemente hepático (CYP450)
Armazenamento
Conservar em local fresco, protegido da luz. Validade estimada: 24 meses.
Registro:
Produto isento de registro conforme RDC nº 67/2007 e RDC nº 546/2021 – ANVISA.
Uso exclusivo sob prescrição e manipulação farmacêutica individualizada