COMPOSTO CALMANTE #0018

BULA TÉCNICA – COMPOSTO FITOTERÁPICO CALMANTE
Nome do produto: Composto Calmante Fitoterápico
Forma farmacêutica: Solução oral / Extrato fluido composto
Uso: Oral
Categoria: Produto tradicional fitoterápico / Preparação magistral fitoterápica

COMPOSIÃO
Cada frasco contém associação de extratos fluidos de:
• Valeriana officinalis (Valeriana)
• Passiflora incarnata (Maracujá)
• Erythrina mulungu (Mulungu)
• Melissa officinalis (Melissa)

INDICAÇÕES
Auxiliar nos casos de:
• Ansiedade leve a moderada
• Agitação nervosa
• Irritabilidade
• Estresse emocional
• Insônia leve
• Tensão muscular relacionada ao estresse
• Taquicardia emocional leve
• Dificuldade para relaxar

MECANISMO DE AÇÃO
Valeriana officinalis
Possui ácidos valerênicos e valepotriatos que atuam modulando receptores GABA-A no sistema nervoso central, reduzindo a excitabilidade neuronal e promovendo efeito sedativo, ansiolítico e indutor do sono.
Passiflora incarnata
Os flavonoides, especialmente vitexina e crisina, apresentam atividade sobre receptores GABA e benzodiazepínicos, promovendo relaxamento, redução da ansiedade e melhora da qualidade do sono.
Erythrina mulungu
Contém alcaloides eritralina e eritravina, associados à ação depressora leve do sistema nervoso central, com atividade sedativa, relaxante muscular e tranquilizante.
Melissa officinalis
Apresenta compostos fenólicos e óleos essenciais que auxiliam na modulação colinérgica e gabaérgica, proporcionando efeito calmante, antiespasmódico e relaxante emocional

FARMACOCINÉTICA E MEIA-VIDA
Valeriana officinalis
• Pico plasmático: 1 a 2 horas
• Meia-vida aproximada do ácido valerênico: 1,1 ± 0,6 horas
• Início do efeito: 30 a 60 minutos
Passiflora incarnata
• Início de ação estimado: 30 a 90 minutos
• Duração média do efeito: 4 a 8 horas
• Metabolização hepática predominante
Melissa officinalis
• Absorção oral rápida
• Efeito calmante gradual
• Metabolização hepática dos compostos fenólicos
Erythrina mulungu
• Dados farmacocinéticos humanos ainda limitados
• Evidências experimentais sugerem ação sedativa central de duração intermediária

POSOLOGIA SUGERIDA
Adultos
• Ansiedade, estresse e agitação
• 20 a 40 gotas diluídas em água
• 2 a 3 vezes ao dia

Insônia leve e dificuldade para relaxar
• 30 a 60 gotas diluídas em água
• 30 minutos antes de dormir
Preferencialmente 30 minutos antes de dormir quando utilizado para insônia
Uso contínuo
Recomenda-se acompanhamento profissional em uso superior a 90 dias.

POSOLOGIA INFANTIL
Crianças de 4 a 7 anos
• 5 a 10 gotas diluídas em água ou suco
• 1 a 2 vezes ao dia
Crianças de 8 a 12 anos
• 10 a 20 gotas diluídas em água
• 1 a 2 vezes ao dia
Acima de 12 anos
• 15 a 30 gotas
• 2 vezes ao dia

IMPORTANTES
• Agitar antes de usar.
• Administrar preferencialmente após alimentação leve.
• Evitar uso concomitante com outros sedativos sem orientação profissional.
• Em crianças, utilizar preferencialmente sob acompanhamento profissional.
• Para insônia infantil, administrar a última dose cerca de 30 minutos antes de dormir.

CONTRAINDICAÇÕES
• Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula
• Gravidez e lactação sem orientação profissional
• Crianças menores de 12 anos sem acompanhamento especializado
• Uso concomitante com bebidas alcoólicas

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
• Pode causar sonolência
• Evitar dirigir veículos ou operar máquinas após o uso
• Pode potencializar o efeito de sedativos, antidepressivos, benzodiazepínicos e anti-histamínicos
• Utilizar com cautela em pacientes hipotensos

REAÇÕES ADVERSAS POSSÍVEIS
• Sonolência
• Tontura
• Náusea leve
• Redução da atenção
• Relaxamento excessivo
• Desconforto gastrointestinal leve
Reações adversas intensas são incomuns nas doses habituais.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Pode potencializar:
• Benzodiazepínicos
• Hipnóticos
• Sedativos
• Anti-histamínicos sedativos
• Álcool
• Antidepressivos tricíclicos

CONSERVAÇÃO
Conservar:
• Em temperatura ambiente (15–30°C)
• Ao abrigo da luz e calor
• Manter o frasco bem fechado

IMPORTANTE
• “Produto fitoterápico.”
• “Mantenha fora do alcance de crianças.”
• “Este produto não substitui acompanhamento médico.”
• “Em caso de reações adversas, suspenda o uso.”
• “Não utilizar durante a gravidez sem orientação profissional.”
Conforme orientações regulatórias para fitoterápicos da ANVISA.



Palavras-chave: afecções nervosas, angústia, ansiedade, cansaço intelectual, convulsão, debilidade, debilidade cardíaca, depressão nervosa, dermatose pruriginosa , distúrbio nervoso, epilepsia, estresse, espasmos, gastralgia nervosa, hipocondria, histeria, insônia,